川崎設備工業株式会社
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技術レポート

 

クリ−ンル−ム・HACCP・バリデ−ション対応

クリ−ン度クラス100のBCR手術室から、クラス10,000の精密機械工場 等まで手掛けており、クラス10以下の超高清浄空間にも挑戦しています。 パソコンや電子機器・精密機械工場向けの基礎技術として確立されてお り、今後も応用開発を行っていきます。

種別 方式 清浄度クラス 100以上 1,000以下 CR部分面積
ICR
( 工業用CR )
垂直・水平層流
および非層流
100〜100,000 4件 28件 11㎡〜1,079㎡
BCR
( 医療用CR )
水平・斜傾・垂直層流
および非層流
100〜100,000 13件 11件 37㎡〜 668㎡
BHZ
( バイオハザード施設 )
全量給排気
臭気処理
100〜100,000
P1〜P3b
2件 8件 28㎡〜 1,115㎡
 
 

(HACCP:ハセップ又はハサップ)

HACCP : Hazard Analysis and Critical Control Pointは、一般に製造過程重要管理点と訳されており、食品の安全性を確保するための国際的な衛生管理手法です。 日本では1996年5月の総合衛生管理製造過程承認制度施行に始まり、乳・乳製品および食肉製品、レトルト食品、缶詰や魚肉練り製品等に対象業種が広がっています。 建物を建設する際のハ−ドから製造工程管理というソフトの面まで、ト−タルに取り組みます。

 

バリデ−ション対応

食品工場のHACCPをさらに高度化したものが医薬品製造業のバリデ−ションで、薬事法第12条に以下の条件が示されています。

  1. 医薬品、医薬部外品、化粧品または医療用具を製造しようとする場合、
    厚生大臣の許可が必要である。
  2. 3年毎に許可の更新を受けなければ、その効力を失う。
  3. 許可を得るには、医薬品工場の 「 薬局等構造設備規則 」 や 「 医薬品の製造管理及び品質管理規則 」 を満足する必要がある。

上記3の 「 医薬品の製造管理及び品質管理規則 」 にバリデ−ションの定義があり、第1条第4項にて 「 製造所の構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が、期待される結果を与えることを検証(バリデ−ト)し、これを文書化すること 」 と記載されています。 我が国では1980年にGMP(Good Manufacturing Practice)の管理面が省令化され、1992年にWHOが世界基準となりつつあるGMPの一部改正したのを機会に、厚生省が上記の規則を改正して、1994年にバリデ−ションを遵守基準から許可要件に変更し、1994年からバリデ−ション基準が施行されました。 空調設備は製造工程や製造を支援するシステムとしてバリデ−ションの対象となり、設計から稼動性能の確認までを検証 ( バリデ−ト ) しなければなりません。 クリ−ン ( 清浄 ) 度維持や微生物サンプリング ・ 汚染対策が必要不可欠な、このバリデ−ション対応にも取り組みます。

 
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